FDA标志，是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

    作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

    食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

    1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

    该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

    该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

    2、药品评估和研究中心(CDER):

    该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

    3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

    该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

    4、生物制品评估和研究中心(CBER):

    该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

    5、兽用药品中心(CVM):

    该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

 

 

    一、填写《FDA注册申请表》和《委托代理合同》。

    二、准备齐全下列资料：

    1、《委托代理合同》一式两份（法人代表签字，加盖公司公章）

    2、营业执照（复印件）加盖公司公章

    3、《FDA注册申请表》（加盖公司公章 )

    4、有效期内的资质证明或生产许可证证书 (复印件加盖公司公章)

    5、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

    三、银行付款。付款按委托代理合同中相关预付款。

    四、办理注册,注：食品类公司注册登记乙方将在收到甲方相关文件和先期注册费用后7个工作日内完成。

    五、领取FDA注册文件；在领取FDA注册文件(FDA注册编号、密码、PIN、ID)前付清余款。 如有问题，请来邮或来电说明。

 

 

    食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。

    市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。

    一、FCN程序分为两种：

    1、单一新成分的FCN程序。

    2、FDA已收载的成分的组方FCN程序。

    FCN许可具有一定的专属性，即只有FCN 的持有者才有权生产和销售该产品。一旦食品接触性企业取得FCN许可，则可增加企业竞争的砝码，取得固定的客户群，从而取得可观的经济效益。但是FCN申请的信息要求量大，专业性强，法规要求复杂，企业可以委托专业的咨询公司协助完成，从而可以缩短申请周期，提高申请成功率。

    二、服务方式：

    1、单一新成分的FCN申请文件的编写与递交和食品企业设施的FDA登记及每次货物进入美国海关的预前通知。

    2、组方FCN申请文件的编写与递交和食品企业的FDA登记及每次货物进入美国海关的预前通知。

    3、单一新成分的FCN申请文件的编写与递交。

    4、组方FCN申请文件的编写与递交。

    5、食品企业设施的FDA登记及每次货物进入美国海关的预前通知。